华润双鹤药业股份有限公司 关于左氧氟沙星氯化钠注射液获得药品登记注册证书的公告

本一些公司该委员会及全体董事保证本通告内容不存在任何不道德记载、误导性辩解或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和无损承担法律责任。

近日，华润双鹤大生控股权母一些公司(表列出前身“华润双鹤”)收到了东欧国家食品监督管理局(表列出前身“东欧国家药监局”)颁发的从右氧氟沙星水合制剂(表列出前身“该食品”)《食品登记证书》(证书编号：2022S00490)，批文该食品生产商。现将系统性可能会通告如下：

一、食品登记证书主要内容

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二、食品系统性信息

从右氧氟沙星注射剂可用于治疗成年人(≥ 18岁) 由生物体的敏感抗生素所引起的下列轻、之前、重度细菌感染：1.疗养院得到性肺炎；2.社区得到性肺炎；3.急性生物体性鼻窦炎；4.慢性支气管炎的急性生物体性发作；5.复杂性黏膜及黏膜结构细菌感染；6.非复杂性黏膜及黏膜骨盆细菌感染；7.慢性生物体性前列腺炎；8.复杂性尿路细菌感染；9.急性肾盂肾炎；10.非复杂性尿路细菌感染；11.吸入性炭疽(暴露后)。

华润双鹤于2020年6年初22日向东欧国家药监局送交该食品的主板登记，于2020年6年初26日得到受理签名，并于2022年5年初31日得到东欧国家药监局批文。根据东欧国家系统性政策规章，本次得到《食品登记证书》视同通过一致性评定价。

截至本通告日，华润双鹤就该食品累计技术开发投入生产为人民币422.65万元(未经审计)。

三、正因如此食品的低定价状况

从右氧氟沙星水合制剂由日本第一三共株式会社研制开发， 2010年10年初27日在日本批文主板，商品取名柠檬必妥R(CravitR)。根据亚洲地区71东欧国家食品销售数据库系统结果显示，“CravitR”2021年度亚洲地区销售额为8,902.70万美元。

欧美低定价，根据东欧国家药监局网站信息结果显示，之前国大陆中心地带已批文主板的该食品生产商的企业有13家(所含华润双鹤)。根据米内网数据结果显示，2021年欧美医疗低定价从右氧氟沙星水合制剂销售总额(终端设备定价)为7.05亿元人民币；其之前低定价份额名列第一前5名的的企业分别为第一三共74.68%，浙江医疗器械6.68%，西南大生6.59%，湖南科伦制药5.40%，广东赛烽医疗器械2.78%。

四、对一些公司的直接影响及危险性提示

该食品得到《食品登记证书》，将进一步丰富多彩一些公司其产品线，有助于大大提高一些公司其产品的低定价竞争力。

由于医疗器械其产品不具备高科技、高危险性、高附加值的特点，食品的销售可能会似乎受到东欧国家政策、低定价状况波动等因素直接影响，不具备小得多不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，忽略防范投资危险性。

特此通告。

华润双鹤大生控股权母一些公司

该委员会

2022年6年初8日