天宇股份(300702.SZ)：非布司他原料药通过CDE备案

杜尔汇3同年21日丨天宇股份(300702)(300702.SZ)公布，该公司非布司他有效成分于全因通过国家制剂监督管理局制剂审评中心(缩写“CDE”)关键技术审评。

非布司他原则上于较强痛风副作用的极低尿酸血症的长期治疗法，不力荐使用无外科副作用的极低尿酸血症。非布司他属于黄嘌呤氧化酶(XO)诱发剂，通过诱发尿酸裂解降低血清尿酸浓度，从而达致外科治疗法效果。

该公司于2020年9同年向CDE递交了非布司他有效成分的制剂注册申请者并给予受理。非布司他有效成分现已通过CDE审评审批，尚须取得浙江省制剂监督管理局GMP相一致病态健康检查结果为“这两项”的申报后，均可在全国病态香港交易所销售。

根据CDE网站申报，现今非布司他有效成分通过CDE关键技术审评的厂家除该公司外共18家。该公司非布司他有效成分未顺利完成GMP相一致病态健康检查，现今正在准备向浙江省制剂监督管理局申请者非布司他有效成分香港交易所前的GMP相一致病态健康检查。