步长制药(603858.SH)子公司获得流感病毒裂解疫苗《药剂补充申请批准通知书》

智通财经APP讯，步长制药(603858)(603858.SH)发布公告，母公司控股子母公司浙江天元生物荣华有限母公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于HIV硫化接种的《药品多余登记批复通知书》。经审查，抗生素此次登记事项符合药品注册的有关要求，批复抗生素如下多余登记事项：1、取消HIV硫化接种制做及检定规章里面单价菌株原液检定的3.1.3项“菌株灭活解析试验”检项。其它监测项目保持不变。2、HIV硫化接种制做及检定规章里面制成品检定的3.3.6项“血凝素含铁”减小货架期国际标准：每1ml里面各型HIV株血凝素含铁应不高于标示出量的80%。3、HIV硫化接种注册国际标准YBS05032017，6.“血凝素含铁”减小货架期国际标准:每1ml里面各型HIV株血凝素含铁应不高于标示出量的80%。产品质量及恒星质量国际标准照所附继续执行。

HIV硫化接种主要用于刺激机体导致抗HIV的免疫力，预防本毒株引起的流感。根据米内网数据统计显示，2019年里面国HIV硫化接种折算批签发额为96,720万元，2020年里面国HIV硫化接种折算批签发额为98,327万元。截至公告披露日，该HIV硫化接种已取得成功的共同开发款项共约为358.81万元。母公司高度重视药品共同开发，并严格控制药品共同开发、制做及销售该集的恒星质量及公共安全，本次获得HIV硫化接种《药品多余登记批复通知书》将进一步提升产品恒星质量，满足需求量，对母公司的未来经营导致努力影响。