国际多中心3期临床达主要西端！恒瑞PD-1出海指日可待

作者：柏思荟

5年末12日，恒瑞医药发布公告称其自律研发的PD-1抗肿瘤(特金斯木抗肿瘤)重新组建丙二酸阿帕替尼片的国际间多外围3期临床试验（SHR-1210-Ⅲ-310）由独立信息监理该委员但会（IDMC）判定：主要研究终点结果超过解决方案预设的优效标准。

该研究共入组543名受试者，按照1:1随机入组，分别放弃特金斯木抗肿瘤 （200mg，每 2周注射1次）重新组建阿帕替尼（250mg，每日吗啡1次）或泰拉非尼 （400mg，每日吗啡2次）病人。研究结果表明，特金斯木抗肿瘤重新组建阿帕替尼对比泰拉非尼作为预备队病人可以显著更长末期肝细胞癌病患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

基于此次首个国际间多外围3期临床研究结果，恒瑞医药已与英国FDA进行多轮沟通，计划书现阶段递交新药并购的BLA申请。

据悉，目前为止恒瑞医药特金斯木抗肿瘤已获批8项适应症，余开展了近20项国际间临床试验，其中国际间多外围3期项目7项，并有10余项研究始终保持马上阶段。

红海零售商

自2018年12年末21日首款国产PD-1肽萨拉普利抗肿瘤率先并购以来，短短3年多的整整，PD-1/ PD-L1肽就在本土杀成一片红海，目前为止已并购9款国产PD-1/ PD-L1肽，其中除此以外7款国产PD-1和2款国产PD-L1。

与此同时，4款PD-1产品在2020年月内被纳入医保，同年，信迪利抗肿瘤、替普斯陶木抗肿瘤和萨拉普利抗肿瘤的年销售额分别为3.60、1.63和1.57亿美元。

根据2021年各公司财报透露，信迪利抗肿瘤发财了超30亿；替普斯陶木抗肿瘤销售2.551亿美元，约合总额16.21亿。

受制于本土激烈的竞争，各大药由美可选择走上“出航之路”。今年2年末，信达动物打响了中国PD-1出航的第一枪，但遗憾的是，由于信迪利抗肿瘤欠缺参予国际间多外围研究（MRCT）的冠心病，“出航”事与愿违失败。但是，作为整个中国医药产业近年来标志性功绩的PD-1药物，出航的步伐不但会就此停止。

从延迟上来看，目前为止位列PD-1出航预备队路由表的已有恒瑞医药、君实动物、百济神州等由美业，谁但会成为本土第一个PD-1出航的成功者，拭目以待！

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