华东医药股份有限公司 关于控股子公司获得用药临床试验批准通知书的公告

本日本公司及董事会全体成员保证信息公开的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

2022年1月初18日，华东医泻药的股份有限日本公司（表列出简称“日本公司”）控股子日本公司杭州布鲁克动物科技有限日本公司（表列出简称“布鲁克动物”）收到国家泻处方药监督管理局（NMPA）核准签发的《口服的测试报批准予》（准予N：2022LP00075），由布鲁克动物上交的动物制品1类新泻药注射用DR30303的I期的测试登记获报批，旨在评估人源化Claudin18.2单克隆抗体-DR30303外科手术中期实质上瘤的安全性和耐受性、泻药代声学和初步疗效。现将有关详情公告如下：

一、该口服基本信息内容

口服名称：注射用DR30303

本品：注射剂

规格：100mg/瓶

适应症：Claudin18.2阳性的中期实质上瘤

外科手术领域：病变

登记事项：交界处生产泻处方药持有人的测试

持有人分类：外科手术用动物制品1类

登记人：杭州布鲁克动物科技有限日本公司

法院号：CXSL2101424

准予N：2022LP00075

报批结论：根据《中的华人民共和国泻处方药管理法》及有关规定，经审查，2021年11月初15日法院的注射用DR30303符合泻处方药持有人的有关要求，同意按照提交的方案组织起来中期实质上瘤的的测试。

二、该口服大原发及持有人状况

2021年4月初26日，日本公司全资子日本公司杭州中的美华东医泻药有限日本公司收购布鲁克动物75%持股，注射用DR30303是布鲁克动物的重点在大原技术创新泻药之一。具体内容详见日本公司于2021年4月初28日公开的《关于收购布鲁克动物持股的公告》（公告N：2021-036）。

2021年11月初，布鲁克动物向NMPA提交了注射用DR30303的的测试登记。DR30303是一种靶向Claudin18.2、经过Fc工程技术改造的人源化IgG1(抗体G1)单克隆抗体，可专一性联结传达Claudin18.2的病变亚基，并通过抗体发挥作用的亚基介导的亚基毒作用(ADCC)和补体发挥作用亚基毒性作用(CDC)抑制病变亚基丧命，从而降至外科手术病变的旨在。

Claudins是一类不存在于内膜和内皮紧密连接中的的整合素膜亚基，是紧密连接的重要组成部分。人类Claudin18等位基因可诱发Claudin18.2亚基亚型，多项大原究指出Claudin18.2亚基在分化的胃黏膜内膜亚基以外的其它正常组织中的不传达，只在胃癌、癌症、胃食管联结部癌和卵巢癌等多种病变中的异常传达。CLDN18.2的病变专一性传达特性使其已成为病变领域重要大原发靶点。

目前世界各地尚无抗Claudin18.2类口服港交所，本次获注射用DR30303口服的测试报批准予，是布鲁克动物首个获批的的测试登记，将丰富日本公司在病变外科手术领域的产品线储备，增加日本公司在技术创新泻药和病变病因外科手术领域用泻药的覆盖范围，加速日本公司融为一体世界各地技术创新医泻药产业的向后，进一步降低日本公司综合潜力。

根据我国泻处方药持有人相关的法律法规要求，口服在获的测试报批准予后，尚需组织起来的测试并经国家泻处方药监督管理局审评、报批通过后侧可生产港交所。

三、对港交所日本公司的冲击及风险提醒

此次布鲁克动物获注射用DR30303的测试报批准予，是该款新泻药大原发数据流中的的一大重要进展。对日本公司当期净资产会诱发重大冲击，近十年来看有利于后退产品线大原发及港交所时程，进一步降低日本公司的核心潜力。

新泻药大原发不存在取得成功大、周期长、风险高等特点，的测试时程及结果、未来产品线市场竞争形势均不存在诸多不确定性，口服从的测试到投产港交所会受到技术、报批、政策等全面性因素的冲击，日本公司将按照国家有关规定，更进一步后退口服大原发时程，并根据大原发进展状况及时履行信息公开责任，敬请广大企业者注意企业风险。

特此公告。

华东医泻药的股份有限日本公司董事会

2022年1月初19日